Étude Elevatum – Faricimab dans l’Œdème Maculaire Diabétique
26 février 2026 – Étude Elevatum – En direct du Congrès Conde de Valenciana, Mexico. Un résumé du Dr Isabelle Aknin, présidente de l’ARMD, réalisé à partir de la présentation du Dr Christopher Brittain.
Objectif de l’étude
L’étude Elevatum est un essai clinique évaluant l’efficacité et la tolérance du faricimab dans l’OMD (DME) chez des populations historiquement sous-représentées dans les essais cliniques :
• Patients Hispaniques / Latino-Américains ;
• Patients Noirs / Afro-Américains ;
• Patients Amérindiens / Alaska Natives ;
• Patients Native Hawaiians.
Ces populations présentent :
• Une prévalence plus élevée du diabète ;
• Un développement plus précoce et plus sévère de l’OMD.
L’étude s’inscrit dans la continuité des essais pivot de phase 3 YOSEMITE et RHONE.
Design de l’étude
- Patients naïfs de traitement (aucun anti-VEGF ni corticoïdes intra/perioculaires) – ≥ 18 ans ;
- HbA1c autorisée jusqu’à 12 % (pour 20 % des patients) → critères plus inclusifs que les essais traditionnels ;
- Schéma : 6 injections mensuelles de charge puis toutes les 8 semaines ;
- Critère principal : variation de l’acuité visuelle corrigée (BCVA) à 56 semaines ;
- Critères secondaires : épaisseur maculaire centrale (CST) ;
- Amélioration ≥ 2 grades sur l’échelle DRSS.
Résultats
Données de base
Les patients Hispaniques/Latino avaient une maladie plus sévère au départ :
• Acuité visuelle plus basse ;
• CST plus élevée ;
• Rétinopathie diabétique plus avancée.
Efficacité
Améliorations robustes et homogènes dans tous les groupes.
Cohorte Hispano/Latino :
• Jusqu’à +14 lettres ;
• Réduction moyenne de CST jusqu’à –230 microns ;
• Plus forte proportion d’amélioration ≥ 2 grades DRSS.
Message fort : même chez des patients avec une maladie plus sévère, la réponse est majeure.
Tolérance
• Profil de sécurité conforme aux essais pivots ;
• 1 cas d’endophtalmie ;
• Aucune vascularite occlusive rétinienne ;
• Inflammation intraoculaire comparable aux études de référence.
Impact et portée
• Premier essai rétinien sponsorisé par l’industrie exclusivement dédié à des populations sous-représentées.
• Recrutement rapide et excellente rétention, contredisant l’idée que ces populations seraient difficiles à inclure.
• Premier essai ophtalmologique mené au Kenya (toutes firmes confondues).
• Enrichissement majeur des biomarqueurs disponibles → meilleure compréhension de la maladie et vers une médecine plus équitable.
Perspectives (discussion)
Analyses en cours (extensions à long terme).
Études sur :
• Comorbidités systémiques ;
• Biomarkers aqueux ;
• Déterminants sociaux de santé ;
• Évaluation de la durabilité maximale du faricimab et des possibilités d’allongement des intervalles.
Take-home message
L’étude Elevatum démontre que :
• Le faricimab est efficace et sûr dans des populations à haut risque.
• Les patients les plus sévères peuvent présenter les gains visuels les plus importants.
• L’inclusion n’est pas un obstacle — c’est une nécessité scientifique et éthique.
