Des études allant jusqu’à 96 semaines montrent une tolérance semblable avec l’Aflibercept 2 mg et 8 mg
Allemands, suisses et américains se sont associés pour étudier la tolérance de l’Aflibercept 8mg dans les études pivotales que sont Candela, Photon et Pulsar.
Objet
Comparer la tolérance de Aflibercept 2 mg (A2) versus 8 mg (A8) dans les études CANDELA, PHOTON, et PULSAR.
Méthode
L’étude CANDELA, rappelons-le est une étude de phase 2, en simple insu, d’une durée de 44 semaines, où des patients DMLA Naïfs ont été randomisés A2/A8 avec une dose de charge de 3 IVT suivi d’une IVT à 20 semaines et 32 semaines dans les deux groupes.
L’étude PHOTON est une étude de phase 2-3 de non-infériorité en double insu, d’une durée de 96 semaines, où des patients diabétiques avec OMD étaient randomisés en A2 (dose de charge de 5 IVT puis A2 en Q8) ou A8 : dose de charge de 3 IVT suivi d’IVT en Q12 ou Q16.
L’étude PULSAR est une étude de phase 3 de non-infériorité en double insu, d’une durée de 96 semaines, où des patients DMLA néovasculaire étaient randomisés en A2 (dose de charge de 3 IVT puis A2 en Q8) ou A8 (dose de charge de 3 IVT suivi d’IVT en Q12 ou Q16).
Les données de tolérance ont été poolés entre ces études, pour CANDELA jusqu’à la semaine 44, pour les autres jusqu’à la semaine 96.
Résultats
On a étudié le profil de tolérance de 1773 patients. (Aflibercept 8 mg: n=1217; Aflibercept 2 mg: n=556).
Dans les deux groupes à peu près la moitié des patients ont eu un effet secondaire, quel qu’il soit. (A2=47,3% ; A8=47,9% la différence n’est pas statistiquement significative).
Ces effets secondaires, observés car sous étude, ne sont pas obligatoirement liés au traitement.
La plupart des effets secondaires sont semblables.
| Effet secondaire | Pourcentage A2 | Pourcentage A8 |
| Cataracte | 5% | 8,2% |
| Baisse d’acuité visuelle de toute cause | 5,4% | 4,4% |
| Corps flottants | 4% | 4% |
| Hémorragies sous-conjonctivale | 3,1% | 3,4% |
| Hémorragies rétiniennes | 4% | 3,6% |
| Hypertension intra-oculaire | 3,1% | 2,8% |
| Inflammation intraoculaire | 1,6% | 1,3% |
| Effets secondaires « sérieux » | 1,3% | 2,3% |
Aucun cas de rétinite occlusive.
Les “effets secondaires sérieux” étaient Décollement de rétine (7 patients) cataracte (6 patients) hémorragies rétiniennes (5 patients) hypertonie oculaire (3 patients) déchirures rétiniennes (2 patients)
Conclusion #takehomemessage
La tolérance de Aflibercept 8 mg et 2 mg est semblable dans ces études.
Référence
Trials up to 96 weeks demonstrates comparable safety profiles with aflibercept 8 mg and 2 mg / Abstract Number: 217 – B0280 / AuthorBlock : Andreas Stahl, Eric Schneider, Ursula Maria Schmidt-Ott, et al.
