Étude RIPPLE-1 : dexaméthasone à libération prolongée
Un nouvel implant de dexaméthasone avec une polymérisation différente a été présenté. L’efficacité de cet implant IBE-814, qui dépasse 6 mois, est optimale en cas de forte dose pour les œdèmes maculaires diabétiques et de faible dose en cas d’occlusions veineuses.
Présentation ce samedi 4 novembre par Sumit Sharma, d’un nouvel implant de dexaméthasone à libération prolongée qui est à l’essai pour les œdèmes maculaires diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes.
IBE-814 : un système de polymérisation innovant
Les anciens systèmes à libération prolongée libéraient entre 20 % et 60 % de produits, et laissaient des résidus intravitréens.
Ce nouveau système permet de libérer 80 % du produit, et ne laisserait aucun résidu.
L’injection se fait par une aiguille de 30 gauge, au lieu d’une aiguille de 22 gauge au mieux pour l’instant.
De plus, l’implant aurait une durabilité de six à neuf mois.
Le polymère de dégradation ne serait pas pro inflammatoire, et la dose délivrée serait minime : 70 µg versus 700 µg.
Ripple-1
Une étude sur 60 patients a été présentée samedi 4 novembre.
C’est une étude Multicentrique entre l’Australie, la Nouvelle-Zélande, Hong Kong et le Canada. Dans 21 centres différents.
Il y a eu deux groupes :
- Un groupe à faible dose : une injection de 70 microns
- Un groupe à haute dose : deux injections simultanées de 70 microns.
Dans le groupe à faible dose, il y avait :
- 10 patients avaient une occlusion veineuse
- 23 un œdème maculaire diabétique
Dans le groupe à haute dose, il y avait :
- 15 patients avec une occlusion veineuse
- 12 patients avec un œdème maculaire diabétique
Les critères d’exclusion étaient :
- La présence d’un glaucome, ou d’une hypertonie oculaire supérieure à 21 mm de mercure, avec plus d’un traitement collyre
- Des antécédents d’injection
- De stéroïdes dans les six derniers mois
- D’anti VEGF dans les six dernières semaines
- Ou toute injection de fluocinolone dans les 36 derniers mois
Après une phase d’observation de six mois, pendant laquelle il peut y avoir des IVT d’anti-VEGF, l’implant ou les implants sont injectés.
Le protocole prévoit une IVT puis surveillance à une semaine puis surveillance mensuelle pendant 6 mois. Il y a un suivi total sur 18 mois.
Le premier point est fait à six mois avec :
- Mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée
- Mesure de l’épaisseur maculaire central’
- Un point de tolérance, notamment la présence d’opacités cristalliniennes ou d’hypertonie oculaire
À six mois :
Dans le groupe, avec occlusion veineuse :
- Gain de 6,4 lettres pour la faible dose
- Gain de 5,5 lettres pour la haute dose
- Pour l’épaisseur maculaire centrale
- Diminution de 148 microns pour les hautes doses
- Diminution de 188 microns pour les faibles doses
Dans le groupe œdème maculaire diabétique :
- Gain de 8,7 lettres pour les hautes doses
- Perte de 1,9 lettres pour les faibles doses
- Pour l’épaisseur maculaire centrale
- Diminution de l’épaisseur maculaire central de 94 microns pour les hautes doses
- Diminution de 68 microns pour les faibles doses
La tolérance est acceptable.
Peu de cataracte (en 6 mois).
7 cas d’hypertonie dans les occlusions veineuses traitées à forte dose, équilibrés par un traitement en collyre.
Trois cas d’hypertonie dans les œdèmes maculaires diabétiques traités à faible dose et un cas dans les fortes doses, traités là encore par collyre.
L’efficacité est assez remarquable, puisqu’il y a quelques injections d’anti-VEGF qui ont été nécessaires, néanmoins il y a une diminution du nombre d’injections variant entre 57 % et 100 % en fonction des groupes, entre la phase d’observation et la phase qui suit l’injection de l’implant.
L’efficacité est supérieure à six mois.
Une étude de phase 2 vient de commencer avec injection de forte dose, en cas d’œdème maculaire diabétique et de faible dose en cas d’occlusion veineuse.
