Deux mises au point sur le traitement de l’œdème maculaire diabétique
L’étude BRDME
166 participants présentant un œdème maculaire diabétique, naïfs de tout traitement, ont été randomisés dans 8 centres allemands, et traités par 6 injections mensuelles :
- Soit de Ranibizumab 0,5 mg (n=82)
- Soit de Bevacizumab 1,25 mg (n=84).
La concentration du Ranibizumab à 0,5 mg est celle utilisée en France, et n’est pas celle utilisée dans le protocole T (0,3 mg). C’est ce qui fait l’intérêt de cette étude.
Les patients diabétiques (type 1 ou type 2) de plus de 18 ans avaient :
- Une HbA1c <12%
- Une épaisseur maculaire centrale >325 microns
- Une BAV avec une acuité visuelle maximale ≥ 24 lettres et < 79 lettres
L’objectif primaire était l’amélioration de l’acuité visuelle à 6 mois. La limite de non infériorité étant de 3,5 lettres.
La différence entre les deux bras était de 1,8 lettres, en faveur du Ranibizumab 0,50, avec un gain moyen de 4.9±6.7 lettres dans le groupe Bevacizumab versus 6.7±8.7 lettres dans le groupe Ranibizumab (p=0,094).
La limite des 95% de l’intervalle de confiance était de + 3,626 lettres, ce qui dépasse la limite de non infériorité de 3,5 lettres définie dans cette étude. Le Ranibizumab 0,50 est non inférieur par rapport au Bevacizumab, mais il n’a pas atteint la limite de supériorité.
Les patients ayant la moins bonne acuité visuelle (≤68 lettres) se sont améliorés avec un gain moyen de 7.2±7.3 lettres dans le groupe Bevacizumab versus 10.9±10.4 lettres dans le groupe Ranibizumab. Mais cette différence n’était pas significative (p=0,109), contrairement au résultat du protocole T.
Les patients ayant la meilleure acuité visuelle (≥69 lettres) se sont améliorés avec un gain moyen de 3.4±5.8 lettres dans le groupe Bevacizumab versus 4.1±6.1 lettres dans le groupe Ranibizumab. Cette différence n’était pas significative (p=0,483).
Cette étude, certes courte, car sur une durée de 6 mois (versus 2 ans pour le protocole T), et sur un petit nombre de patients (166 versus 660 dans le protocole T) n’a pas montré de différence entre les deux molécules, même si, dans le groupe à faible acuité visuelle, il y a une tendance du Ranibizumab 0,5 mg à un meilleur résultat que le Bevacizumab, mais sans atteindre la limite de la significativité.
Une analyse post-hoc du protocole T a porté sur les facteurs présents à l’inclusion pouvant influencer la réponse au traitement des œdèmes maculaires diabétiques par injections d’anti-VEGF.
Cette étude cherchait aussi à voir s’il y avait une relation avec la molécule injectée.
Parmi les 578 participants re-analysés, l’âge moyen était de 61 ans. Pour chaque décade, le gain d’acuité visuel moyen était diminué de 2,1 lettres (p<0,001).
Pour chaque augmentation de l’HbA1c de 1%, le gain d’acuité visuelle final était réduit de 1 lettre (p<0,001).
Les patients ayant eu une PPR préalable, et une rétinopathie périphérique en dessous du niveau de rétinopathie diabétique non proliférante sévère ont un gain final d’acuité visuelle de 3 lettres, comparé aux yeux avec une PPR préalable (p=0,007).
Pour ce qui concerne l’épaisseur maculaire centrale (EMC) en OCT, les mélanodermes avaient une réduction de l’EMC de −27.3 μm comparé à la population d’origine européenne. Enfin, les yeux avec un DSR avaient une réduction de l’EMC de −22.9 μm, comparé à ceux qui n’en avaient pas.
Donc, il faut encourager les patients à contrôler leur glycémie, pour diminuer le pourcentage de leur hémoglobine glyquée. Les patients jeunes, sans PPR préalable, ont un meilleur pronostic que les patients âgés avec une PPR préalable.
