Occlusions veineuses : le point sur les études – 2

Etude Score 2 à 2 ans

Le design est assez compliqué, mais cette étude nous apprend beaucoup.
362 patients atteints d’OVCR ont été inclus et randomisés entre Aflibercept (#180) et Bevacizumab (#182)

Tous les patients ont été traités par une injection mensuelle pendant 6 mois, puis évalués.

S’ils sont bons répondeurs, ils restent traités par la même molécule, mensuellement jusqu’à « stabilisation », c’est-à-dire jusqu’à 3 visites de contrôle sans signe d’aggravation à l’OCT.
Puis on passe en Treat-and-extend (T§E) avec espacement des visites/IVT de 2 semaines.

S’ils sont mauvais répondeurs dans le groupe Aflibercept, les patients sont traités par un implant de Dexamethasone. Cet implant sera renouvelé en cas d’aggravation à partir du 3° mois post injection. (Visite à 3, 4 et 5 mois post injection de l’implant)

S’ils sont mauvais répondeurs au Bevacizumab, ils sont traités par des injections mensuelles d’Aflibercept : 3 IVT puis PRN strict.
Par PRN strict, on entend PRN avec visite strictement toutes les 4 semaines.

On a alors 4 groupes :

• Aflibercept bons répondeurs en T§E
• Bevacizumab bons répondeurs en T§E
• Aflibercept mauvais répondeurs switchés à implant de Dexaméthasone
• Bevacizumab mauvais répondeurs switchés à Aflibercept 3 mois puis T§E strict

Nouvelle évaluation de la réponse au traitement à 1 an. Puis les patients sont laissés aux bons soins de leurs ophtalmologistes qui décident de la molécule injectée, et du rythme de suivi et de traitement. Un nouveau bilan est fait à 2 ans, pour voir si le résultat à 1 an est pérenne.

A 6 mois :

• Le gain d’AV était de 18,9 lettres sous Aflibercept, et le gain d’AV était de 18,6 lettres sous Bevacizumab. (Non statistiquement significatif : NSS)
• L’épaisseur maculaire centrale (EMC) avait diminué de 421µm sous Aflibercept, et de 390µm sous Bevacizumab. La différence était statistiquement significative (SS) p<0,001
• Sous Aflibercept, 91,4% de bons répondeurs ; sous Bevacizumab, 77,5%

A 1 an pour les bons répondeurs :

• Il y a 1 à 2 injections de moins dans le groupe T§E que dans le groupe qui reste en mensuel strict, car ayant toujours des signes d’activité à l’OCT, avec le même résultat visuel quelle que soit la molécule.

Pour les mauvais répondeurs :

• Il y a peu de cas (15 du groupe Aflibercept, 35 du groupe Bevacizumab) les patients switchés de Bevacizumab à Aflibercept s’améliorent. Ceux qui passent d’Aflibercept à Dexaméthasone sont stabilisés. Mais attention : il y a peu de cas, donc peu de valeur statistique.

A 2 ans, 236 patients ont terminé l’étude. 117 sous Aflibercept, 119 sous Bevacizumab.

Nombre d’injections par mois :

Donc moins d’injections sous Aflibercept.
Pourcentage de patients traités au cours de la 2° année par :

L’acuité visuelle descend dans les 2 groupes à 64 lettres dans le groupe Aflibercept et 65.1 lettres dans le groupe Bevacizumab. Cependant, il faut distinguer les patients sous anti-VEGF qui continuent à s’améliorer, les patients sous cortisone qui sont stabilisés, et les patients non traités qui se dégradent. Ce sont ces derniers qui diminuent l’AV globale.

L’EMC remonte à 310µm dans le Groupe Aflibercept et 312µm dans le Groupe Bevacizumab. Mais les résultats sont sans doute surévalués, car les « perdus de vue » ont probablement abandonné car ils avaient un mauvais résultat, dixit le statisticien.

En conclusion :

Le traitement a été efficace, mais le résultat s’est altéré quand le protocole s’est assoupli. Cependant, le résultat à 2 ans est meilleur qu’à l’inclusion, ce qui n’est pas mal pour des OVCR. L’étude se poursuit encore 3 ans donc nous saurons si le résultat est stabilisé dans le temps.

La moins bonne réponse anatomique sous Bevacizumab au cours des 6 premiers mois ne s’est pas traduit par un moins bon résultat visuel à 2 ans.

Peut-être faut-il envisager un traitement d’entretien (tous les trimestres ?) car les patients non traités la 2° année se sont dégradés, alors qu’ils avaient les meilleurs résultats (d’où le relâchement ?)